标准号：YY/T 0618-2017
标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
适用范围：本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。〖HT5"H〗注：〖HTSS〗 虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。〖HT〗本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
英文名称：Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
标准状态：现行
发布日期：2017-02-28
实施日期：2018-01-01
出版语种：中文简体
标准ICS号：11.040.01
中标分类号：C30
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：国家食品药品监督管理总局
发布部门：国家食品药品监督管理总局
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