信息概要
原料药颗粒度检测是药品质量控制的关键环节，通过精确测量原料药颗粒的尺寸分布和形态特征，确保药物在制剂过程中的混合均匀性、溶出速率和生物利用度。该检测对保障药品生产的批间一致性、工艺稳定性和最终用药安全性具有决定性意义，是符合GMP规范及FDA/ICH等国际法规要求的强制性质量控制项目。
检测项目
粒径分布(D10,D50,D90), 比表面积, 堆密度, 振实密度, 孔隙率, 流动性指数, 卡尔指数, 休止角, 颗粒形态分析, 团聚度, 结晶度, 粒度分布宽度(SPAN值), 颗粒强度, 脆碎度, 静电性, 水分吸附性, 溶解度速率, 松装密度, Hausner比, 压缩性指数, 粒子计数分布, 球形度, 长径比, 表面粗糙度
检测范围
抗生素类原料药, 激素类原料药, 维生素类原料药, 心血管系统用药原料, 抗肿瘤原料药, 解热镇痛原料药, 神经系统用药原料, 消化系统用药原料, 造影剂原料, 麻醉药原料, 抗病毒原料药, 抗真菌原料药, 氨基酸类原料, 多肽类原料, 多糖类原料, 生物碱类原料, 甾体类原料, 酶类原料药, 无机化合物原料, 植物提取物原料, 合成多肽原料, 核苷酸类原料, 诊断试剂原料, 放射性药品原料
检测方法
激光衍射法：利用颗粒对激光的散射特性建立粒径分布模型
动态图像分析法：通过高速相机捕捉颗粒运动轨迹进行形态学测量
筛分法：使用标准筛网进行机械分级测量
沉降法：基于斯托克斯定律测量颗粒在液体中的沉降速度
电敏感区法：库尔特原理测量颗粒通过微孔时的电阻变化
BET氮吸附法：通过气体吸附测定颗粒比表面积
X射线衍射法：分析晶体结构及结晶度变化
动态光散射法：测量纳米级颗粒在溶液中的布朗运动
超声衰减谱法：利用声波在悬浮液中的衰减特性分析粒径
离心沉降法：通过离心力加速沉降过程提高分辨率
拉曼化学成像法：结合光谱特征进行成分分布与粒径关联分析
静态图像分析法：对静态颗粒样本进行二维形态学表征
气动筛分法：使用气流能量辅助颗粒分离
聚焦光束反射测量法：实时监测流动体系中的颗粒分布
纳米颗粒追踪分析：高灵敏度检测亚微米级颗粒布朗运动
检测方法
激光粒度分析仪, 动态图像分析仪, 自动振实密度仪, 粉末流动性测试仪, 扫描电子显微镜, X射线衍射仪, 比表面积分析仪, 库尔特计数器, 纳米粒度电位仪, 沉降式粒度仪, 全自动筛分仪, 拉曼光谱成像系统, 近红外光谱仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 粉末特性测试仪, 颗粒计数器, 静态图像分析系统, 超声粒度分析仪, 圆盘离心粒度仪
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