信息概要
美国OTC认证是针对非处方药（Over-the-Counter）产品的质量与安全性评估体系，确保其符合FDA的相关标准。第三方检测机构通过专业检测服务，验证OTC产品的成分、纯度、稳定性及安全性，保障消费者健康。检测的重要性在于避免不合格产品流入市场，降低用药风险，同时帮助企业提升产品质量与市场竞争力。检测范围涵盖药品的理化性质、微生物污染、有效成分含量及包装安全性等关键指标。
检测项目
有效成分含量, 杂质含量, 重金属残留, 微生物限度, 水分含量, pH值, 溶解性, 崩解时间, 硬度, 脆碎度, 均匀度, 包装密封性, 稳定性, 防腐剂含量, 色素含量, 香料含量, 残留溶剂, 颗粒度分布, 微生物污染, 标签合规性
检测范围
感冒药, 止痛药, 抗过敏药, 消化药, 维生素补充剂, 外用消炎药, 皮肤护理产品, 口腔护理产品, 眼药水, 止咳糖浆, 退烧药, 抗真菌药, 避孕药, 痔疮药, 减肥药, 睡眠辅助产品, 止汗剂, 防晒霜, 消毒剂, 创伤护理产品
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于定量分析有效成分及杂质。
气相色谱法（GC）：检测挥发性成分及残留溶剂。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定成分的吸光度。
微生物限度测试：评估产品中细菌、霉菌及酵母菌污染。
原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属含量。
滴定法：测定酸碱度或特定成分浓度。
崩解仪测试：评估片剂或胶囊的崩解性能。
溶出度测试：分析药物在模拟体液中的释放速率。
水分测定法（卡尔费休法）：精确测量产品水分含量。
粒度分析仪：确定颗粒大小分布。
稳定性测试：加速或长期试验评估产品保质期。
包装密封性测试：确保包装无泄漏。
防腐剂效能测试：验证防腐系统有效性。
标签审查：核对产品标签是否符合法规要求。
脆碎度测试：评估片剂在运输中的抗磨损能力。
检测仪器
高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外分光光度计, 原子吸收光谱仪, 微生物培养箱, 崩解仪, 溶出度仪, 卡尔费休水分测定仪, 粒度分析仪, 稳定性试验箱, 密封性测试仪, pH计, 硬度测试仪, 脆碎度测试仪, 电子天平
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