信息概要
合成工艺杂质谱分析是针对药物、化工产品等在生产过程中可能产生的杂质进行系统性检测与分析的服务。该检测能够识别和量化工艺杂质，确保产品符合安全性与合规性要求，对于保障产品质量、优化生产工艺以及满足法规标准具有重要意义。通过第三方检测机构的专业服务，客户可获得准确、可靠的杂质数据，为产品研发、注册申报及质量控制提供有力支持。
检测项目
残留溶剂, 重金属含量, 有机杂质, 无机杂质, 水分含量, 有关物质, 降解产物, 基因毒性杂质, 微生物限度, 元素杂质, 异构体, 晶型分析, 粒度分布, 比旋光度, 熔点, 炽灼残渣, 氯化物, 硫酸盐, 酸碱度, 溶解性
检测范围
原料药, 中间体, 制剂, 生物制品, 中药提取物, 化学合成品, 辅料, 医疗器械, 化妆品, 食品添加剂, 农药, 兽药, 染料, 香料, 高分子材料, 催化剂, 溶剂, 试剂, 包装材料, 环境样品
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析有机杂质。
气相色谱法（GC）：适用于挥发性杂质和残留溶剂的检测。
质谱法（MS）：提供杂质结构鉴定与高灵敏度定量。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特定杂质的定性或定量分析。
红外光谱法（IR）：通过分子振动特征鉴定杂质结构。
核磁共振波谱法（NMR）：用于复杂杂质的结构解析。
原子吸收光谱法（AAS）：检测金属元素杂质。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度测定痕量元素杂质。
离子色谱法（IC）：分析无机离子类杂质。
薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质。
差示扫描量热法（DSC）：研究杂质对产品热性质的影响。
热重分析法（TGA）：测定杂质的热稳定性。
X射线衍射法（XRD）：分析杂质晶型。
粒度分析仪：检测杂质颗粒分布。
微生物限度检查法：评估产品微生物污染情况。
检测仪器
高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 紫外-可见分光光度计, 红外光谱仪, 核磁共振波谱仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 离子色谱仪, 薄层色谱扫描仪, 差示扫描量热仪, 热重分析仪, X射线衍射仪, 粒度分析仪, 微生物限度检测系统
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