信息概要
非靶向代谢GMP合规分析是一种基于高通量技术的代谢组学研究方法，旨在全面检测生物样本中的代谢物，确保其符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。该分析通过鉴定和定量样本中的代谢物，评估产品的质量、安全性和一致性，对于药品研发、生产及质量控制具有重要意义。检测可帮助识别潜在污染物、代谢异常或工艺偏差，为合规性提供数据支持，确保产品符合监管标准。
检测项目
氨基酸代谢物,糖类代谢物,脂质代谢物,有机酸,核苷酸,维生素,激素,生物碱,多酚类,黄酮类,甾体类,脂肪酸,胆汁酸,辅酶,抗氧化剂,药物代谢物,毒素,环境污染物,微生物代谢物,内源性代谢物
检测范围
药品原料,药品制剂,保健品,食品添加剂,化妆品,医疗器械,生物制品,中药提取物,发酵产物,细胞培养物,基因治疗产品,疫苗,诊断试剂,临床样本,环境样本,农业产品,化工产品,微生物培养物,动物组织,植物提取物
检测方法
液相色谱-质谱联用（LC-MS）：高灵敏度分离和鉴定代谢物。
气相色谱-质谱联用（GC-MS）：适用于挥发性代谢物的分析。
核磁共振（NMR）：提供代谢物的结构信息。
高效液相色谱（HPLC）：用于分离复杂样本中的代谢物。
超高效液相色谱（UPLC）：提高分离效率和分辨率。
毛细管电泳-质谱联用（CE-MS）：适用于极性代谢物的分析。
离子色谱（IC）：检测离子型代谢物。
薄层色谱（TLC）：快速筛查代谢物。
酶联免疫吸附试验（ELISA）：定量特定代谢物。
荧光光谱法：检测具有荧光特性的代谢物。
紫外-可见光谱法（UV-Vis）：测定代谢物的吸光度。
红外光谱法（IR）：提供代谢物的官能团信息。
质谱成像（MSI）：空间分布分析代谢物。
代谢流分析（Metabolic Flux Analysis）：研究代谢途径动态变化。
数据依赖采集（DDA）：靶向和非靶向代谢物分析。
检测仪器
液相色谱-质谱联用仪,气相色谱-质谱联用仪,核磁共振仪,高效液相色谱仪,超高效液相色谱仪,毛细管电泳仪,离子色谱仪,薄层色谱仪,酶标仪,荧光分光光度计,紫外-可见分光光度计,红外光谱仪,质谱成像仪,流式细胞仪,实时荧光定量PCR仪
