信息概要
水飞蓟宾晶型稳定性测试是药物研发与质量控制中的关键环节，主要用于评估水飞蓟宾在不同环境条件下的晶型稳定性，确保其理化性质、生物利用度及药效的一致性。该检测对于保证药物安全性、有效性及合规性至关重要，尤其在仿制药开发、制剂工艺优化及储存条件评估中具有不可替代的作用。第三方检测机构通过专业的技术手段，为客户提供全面、准确的晶型稳定性数据，助力药物研发与生产。
检测项目
晶型鉴别, 熔点测定, 热重分析, 差示扫描量热分析, X射线衍射, 红外光谱, 拉曼光谱, 溶解度测定, 吸湿性测试, 粒度分布, 比表面积, 密度测定, 稳定性加速试验, 长期稳定性试验, 光稳定性测试, 湿度稳定性测试, 高温稳定性测试, 低温稳定性测试, 纯度检测, 残留溶剂检测
检测范围
水飞蓟宾原料药, 水飞蓟宾片剂, 水飞蓟宾胶囊, 水飞蓟宾颗粒, 水飞蓟宾注射剂, 水飞蓟宾软膏, 水飞蓟宾口服液, 水飞蓟宾缓释制剂, 水飞蓟宾复方制剂, 水飞蓟宾纳米制剂, 水飞蓟宾脂质体, 水飞蓟宾微球, 水飞蓟宾固体分散体, 水飞蓟宾包合物, 水飞蓟宾共晶, 水飞蓟宾多晶型物, 水飞蓟宾无定形物, 水飞蓟宾溶剂化物, 水飞蓟宾水合物, 水飞蓟宾盐形式
检测方法
X射线粉末衍射（XRPD）：用于晶型鉴别与定量分析。
差示扫描量热法（DSC）：测定晶型的热力学性质与相变行为。
热重分析（TGA）：评估样品的热稳定性与水分含量。
红外光谱（IR）：通过分子振动特征鉴别晶型。
拉曼光谱：提供晶型分子振动与晶格信息。
动态水分吸附（DVS）：测定样品的吸湿性与晶型稳定性。
高效液相色谱（HPLC）：用于纯度与降解产物分析。
气相色谱（GC）：检测残留溶剂。
扫描电子显微镜（SEM）：观察晶型形貌与粒径。
激光粒度分析：测定颗粒大小分布。
比表面积分析（BET）：评估样品的表面积与孔隙率。
核磁共振（NMR）：用于分子结构与晶型确认。
加速稳定性试验：模拟极端条件评估晶型稳定性。
长期稳定性试验：在常规储存条件下监测晶型变化。
光稳定性测试：评估光照对晶型的影响。
检测仪器
X射线衍射仪, 差示扫描量热仪, 热重分析仪, 红外光谱仪, 拉曼光谱仪, 动态水分吸附仪, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 扫描电子显微镜, 激光粒度分析仪, 比表面积分析仪, 核磁共振仪, 紫外分光光度计, 溶出度测试仪, 稳定性试验箱
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