信息概要
USP788不溶性微粒检测是针对注射剂、眼用制剂等药品中不溶性微粒的检测项目，旨在确保药品的安全性和有效性。不溶性微粒可能在生产、储存或运输过程中引入，若进入人体可能导致血管阻塞、炎症等不良反应。该检测通过严格的标准和方法，量化产品中微粒的数量和大小分布，是药品质量控制的重要环节，尤其对无菌制剂和注射剂至关重要。
检测项目
微粒数量（≥10μm），微粒数量（≥25μm），微粒大小分布，微粒形态分析，微粒浓度，微粒来源分析，微粒化学组成，微粒密度，微粒沉降率，微粒聚集状态，微粒光学特性，微粒表面电荷，微粒溶解性，微粒生物相容性，微粒重金属含量，微粒微生物污染，微粒纤维含量，微粒橡胶屑含量，微粒玻璃屑含量，微粒塑料屑含量
检测范围
注射用水，注射液，冻干粉针，眼用溶液，滴眼剂，眼膏剂，输液，大容量注射剂，小容量注射剂，生物制剂，疫苗，血液制品，抗生素，激素类注射剂，麻醉剂，造影剂，营养输液，中药注射剂，基因治疗产品，细胞治疗产品
检测方法
光阻法：通过光散射原理检测微粒数量和大小。
显微镜法：通过显微镜直接观察并计数微粒。
库尔特计数器法：利用电阻变化原理测量微粒。
激光衍射法：通过激光散射分析微粒分布。
动态光散射法：测量微粒的布朗运动以确定大小。
静态光散射法：通过静态光散射信号分析微粒特性。
电子显微镜法：高分辨率观察微粒形态和组成。
X射线衍射法：分析微粒的晶体结构。
红外光谱法：鉴定微粒的化学组成。
拉曼光谱法：通过拉曼散射分析微粒成分。
原子力显微镜法：纳米级观察微粒表面形貌。
离心沉降法：通过离心力分离并测量微粒。
电泳法：分析微粒表面电荷特性。
过滤称重法：通过过滤和称重量化微粒。
微生物检测法：检测微粒中的微生物污染。
检测仪器
光阻法微粒计数器，显微镜，库尔特计数器，激光衍射仪，动态光散射仪，静态光散射仪，扫描电子显微镜，透射电子显微镜，X射线衍射仪，红外光谱仪，拉曼光谱仪，原子力显微镜，离心机，电泳仪，过滤装置
