信息概要
USP <71>无菌测试是美国药典规定的用于检测药品和医疗器械是否无菌的标准方法。该测试确保产品在微生物学上的安全性，防止医疗相关感染，对保障公共健康至关重要。检测的重要性在于验证产品在生产过程中未被微生物污染，符合法规要求，确保患者使用安全。
检测项目
总需氧微生物计数，总厌氧微生物计数，大肠杆菌检测，沙门氏菌检测，金黄色葡萄球菌检测，铜绿假单胞菌检测，白色念珠菌检测，黑曲霉检测，梭状芽孢杆菌检测，酵母菌计数，霉菌计数，耐胆盐革兰氏阴性菌检测，肠球菌检测，李斯特菌检测，军团菌检测，弯曲菌检测，弧菌检测，芽孢杆菌检测，微球菌检测，链球菌检测，真菌毒素检测，内毒素检测，无菌检查，生物负载测试，抗生素敏感性测试，病毒检测，寄生虫检测，原生动物检测，耐热菌检测，嗜冷菌检测，嗜热菌检测，放射性核素检测，重金属检测，pH值测试，水分含量测试
检测范围
注射剂，片剂，胶囊剂，丸剂，粉剂，颗粒剂，口服液，外用溶液，乳膏，软膏，凝胶，贴剂，栓剂，喷雾剂，气雾剂，植入剂，手术器械，导管，纱布，缝合线，针头， syringe，输液袋，透析器，心脏瓣膜，骨科植入物，牙科材料，接触镜，卫生用品，化妆品，食品添加剂，药品原料，医疗器械涂层，生物制剂，疫苗，血液制品，组织工程产品
检测方法
膜过滤法：通过滤膜过滤样品，培养滤膜以检测微生物。
直接接种法：将样品直接接种到培养基中培养。
最大可能数法：用于估计微生物数量，基于统计原理。
平板计数法：在平板上计数菌落形成单位。
MPN法：最 probable number method，用于定量微生物。
ATP生物发光法：检测ATP指示微生物存在，快速灵敏。
PCR法：聚合酶链反应检测特定微生物DNA。
显色培养基法：使用显色培养基区分微生物类型。
阻抗法：测量微生物生长引起的阻抗变化。
流式细胞术：用于快速微生物检测和计数。
显微镜检查法：直接观察微生物形态。
革兰氏染色法：鉴别细菌革兰氏阳性或阴性。
内毒素检测法：用于细菌内毒素测试，如LAL试验。
无菌检查法：具体用于无菌测试，培养检测。
生物负载测试法：测定产品中微生物总数。
检测仪器
无菌工作台，培养箱，显微镜，离心机，pH计，天平，水浴锅，振荡器，分光光度计，PCR仪，流式细胞仪，膜过滤装置，自动微生物检测系统，生物安全柜，高压灭菌器
