信息概要
单克隆抗体纯化样品测试是针对单克隆抗体在纯化过程中样品的质量评估检测项目，涵盖纯度、活性、安全性和稳定性等关键参数。该测试确保抗体产品符合生物制药标准，对于治疗和诊断应用至关重要，能帮助优化生产工艺、减少批间差异、满足法规要求（如FDA、EMA），并保障患者安全。概括而言，第三方检测机构提供全面的服务，包括物理化学特性、生物学活性和杂质分析，以确保产品质量和一致性。
检测项目
蛋白质浓度, 纯度分析, 聚集物检测, 片段分析, 等电点, 分子量测定, 糖基化分析, 电荷变异体分析, 宿主细胞蛋白残留, DNA残留, 内毒素检测, 生物学活性, 结合活性, 中和活性, 稳定性测试, 氧化修饰分析, deamidation分析, fragmentation分析, 二硫键分析, 疏水性分析, 亲和力测定, 特异性测试, 交叉反应性, 效价测定, 残留蛋白A, 残留溶剂, 颗粒物检测, 可见异物检查, 无菌测试, 内毒素限度, pH值测定, 渗透压测定, 外观检查
检测范围
单克隆抗体, IgG1抗体, IgG2抗体, IgG3抗体, IgG4抗体, 人源化抗体, 鼠源抗体, 嵌合抗体, 双特异性抗体, 抗体药物偶联物, Fab片段, Fc片段, scFv, 纳米抗体, 多克隆抗体, 重组抗体, 治疗性抗体, 诊断抗体, 研究抗体, 细胞培养上清样品, 腹水样品, 血清样品, 纯化中间体, 最终产品, 临床试验样品, 商业化产品, 冻干样品, 液体样品, 高浓度制剂, 低浓度制剂, 修饰抗体, 融合蛋白
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量蛋白质成分，评估纯度和杂质。
质谱法（MS）：用于精确测定分子量、修饰分析和鉴定蛋白质结构。
酶联免疫吸附 assay（ELISA）：用于检测特定抗原或抗体浓度，评估结合活性。
SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）：用于分析蛋白质纯度和分子量分布。
Western blot：用于检测特定蛋白质的存在、特性和交叉反应性。
毛细管电泳（CE）：用于高分辨率分离蛋白质，分析电荷变异体和纯度。
等电聚焦（IEF）：用于测定蛋白质的等电点，评估电荷 heterogeneity。
尺寸排阻色谱（SEC）：用于分析蛋白质聚集物、片段和分子大小分布。
离子交换色谱（IEC）：用于分离电荷变异体，评估蛋白质 homogeneity。
亲和色谱：用于特异性结合分析，如蛋白A残留检测。
圆二色谱（CD）：用于分析蛋白质二级结构，评估折叠稳定性。
荧光光谱：用于研究蛋白质折叠、相互作用和稳定性。
动态光散射（DLS）：用于测量颗粒大小、分布和聚集状态。
静态光散射：用于分子量测定和蛋白质构象分析。
生物活性 assay：如细胞-based assay，用于评估生物学功能和效价。
检测仪器
高效液相色谱仪, 质谱仪, 酶标仪, 电泳系统, 毛细管电泳仪, 等电聚焦系统, 尺寸排阻色谱仪, 离子交换色谱仪, 亲和色谱系统, 圆二色谱仪, 荧光分光光度计, 动态光散射仪, 静态光散射仪, 生物反应器, 流式细胞仪, 紫外可见分光光度计
