信息概要
治疗性抗体生物活性保持率测试是评估抗体在储存、运输或处理过程中生物活性变化的关键检测项目，旨在确保抗体药物的稳定性、有效性和安全性。该测试通过模拟各种环境条件，监测抗体的功能保持情况，从而帮助制药企业优化配方、延长 shelf life 并符合 regulatory requirements。检测的重要性在于保障患者用药安全、减少副作用风险、提高治疗效果，并支持药物注册和上市后监控。
检测项目
纯度, 效价, 亲和力, 特异性, 稳定性, 溶解性, 聚集性, 片段化, 糖基化, 电荷异质性, 等电点, 分子量, 生物活性, 细胞毒性, 免疫原性, 结合活性, 中和活性, 酶活性, 受体结合, 信号传导, 凋亡诱导, 增殖抑制, 迁移抑制, 血管生成抑制, 炎症因子释放, 补体激活, ADCC活性, CDC活性, 药代动力学, 毒理学参数
检测范围
单克隆抗体, 双特异性抗体, 抗体药物偶联物, Fc融合蛋白, 纳米抗体, 多克隆抗体, 人源化抗体, 嵌合抗体, 全人源抗体, 鼠源抗体, 兔源抗体, 山羊源抗体, 鸡源抗体, 骆驼源抗体, 鲨鱼源抗体, 重组抗体, 天然抗体, 治疗性IgG, 治疗性IgM, 治疗性IgA, 治疗性IgE, 治疗性IgD, 抗体片段, Fab片段, scFv, diabody, minibody, bispecific T cell engager, immune checkpoint inhibitors, cytokine fusion antibodies
检测方法
ELISA：酶联免疫吸附测定，用于定量检测抗体与抗原的结合活性和效价。
细胞毒性 assay：测量抗体诱导细胞死亡的能力，评估生物活性。
SPR：表面等离子共振技术，实时监测分子间相互作用和亲和力。
流式细胞术：分析细胞表面标记和抗体结合，用于功能评估。
Western blot：检测特定蛋白质的表达和抗体特异性，验证纯度。
HPLC：高效液相色谱，用于分离和定量分析抗体纯度和杂质。
质谱法：测定分子量和修饰，如糖基化或片段化分析。
等电聚焦：测定抗体的等电点，评估电荷异质性。
动态光散射：评估抗体的大小分布和聚集状态。
圆二色谱：分析蛋白质的二级结构变化，监测稳定性。
荧光偏振 assay：测量结合亲和力和动力学参数。
中和 assay：评估抗体中和病毒或毒素的生物活性。
ADCC assay：抗体依赖性细胞毒性测试，模拟免疫效应。
CDC assay：补体依赖性细胞毒性测试，评估补体激活能力。
动物模型测试：在体内环境中评估抗体的生物活性和药效。
检测仪器
分光光度计, 流式细胞仪, HPLC系统, 质谱仪, 酶标仪, 离心机, 电泳系统, 等电聚焦仪, 动态光散射仪, 圆二色谱仪, SPR仪器, 细胞培养箱, 显微镜, PCR仪, 动物实验设备
