信息概要
抗体药物生物利用度测试是针对抗体类药物在体内吸收、分布、代谢和排泄过程的关键评估项目，旨在确保药物的安全性和有效性。该类检测对于优化给药方案、预测药物相互作用及支持法规申报至关重要，能够显著提升抗体药物的开发成功率与临床应用价值。
检测项目
最大血药浓度（Cmax）, 达峰时间（Tmax）, 半衰期（t1/2）, 曲线下面积（AUC）, 清除率（CL）, 分布容积（Vd）, 生物利用度（F）, 平均驻留时间（MRT）, 吸收速率常数（Ka）, 消除速率常数（Ke）, 蛋白结合率, 组织分布系数, 代谢稳定性, 免疫原性指数, 中和抗体滴度, 细胞因子水平, 补体激活程度, Fc受体结合亲和力, ADCC活性, CDC活性, 药效学参数ED50, 毒性参数LD50, 血浆蛋白结合率, 组织滞留时间, 胆汁排泄率, 肾清除率, 肝代谢率, 生物转化产物, 稳定性参数, 溶解度
检测范围
单克隆抗体, 双特异性抗体, 抗体药物偶联物, 融合蛋白, 多克隆抗体, 人源化抗体, 嵌合抗体, 全人源抗体, Fab片段, scFv片段, 双特异性T细胞衔接器, 免疫检查点抑制剂抗体, 激动剂抗体, 拮抗剂抗体, 中和抗体, IgG1亚类抗体, IgG2亚类抗体, IgG3亚类抗体, IgG4亚类抗体, IgM抗体, IgA抗体, IgE抗体, 纳米抗体, 双特异性抗体片段, 抗体类似物, 生物类似药抗体, 治疗性单抗, 诊断用抗体, 预防用抗体, 研究用抗体
检测方法
液相色谱-质谱联用（LC-MS）：用于高灵敏度定量生物样品中的抗体药物浓度。
酶联免疫吸附测定（ELISA）：检测血清中药物水平及抗药抗体。
流式细胞术：分析抗体与细胞表面抗原的结合及效应功能。
表面等离子共振（SPR）：实时监测抗体与靶标的结合动力学参数。
细胞毒性测定：评估抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性。
补体依赖性细胞毒性（CDC）测定：测量补体激活导致的细胞杀伤效果。
药代动力学建模：采用非房室分析或房室模型计算药代动力学参数。
免疫组织化学：检测抗体在组织中的分布情况。
放射性标记示踪法：使用放射性同位素追踪药物体内过程。
微透析技术：监测局部组织中的药物浓度动态。
高效液相色谱（HPLC）：用于分离和定量药物及相关杂质。
毛细管电泳：分析抗体的电荷异质性和纯度。
圆二色谱：评估抗体二级结构的变化与稳定性。
动态光散射：测量抗体溶液的粒径和聚集状态。
等温滴定量热法：测定抗体与靶标结合的热力学参数。
检测仪器
液相色谱-质谱联用仪, 酶标仪, 流式细胞仪, 表面等离子共振仪, 高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 紫外-可见分光光度计, 荧光显微镜, 离心机, 培养箱, 生物安全柜, 电泳系统, 蛋白质纯化系统, 细胞计数仪, 实时PCR仪
