原料药检测

原料药检测去哪里可以做？中析研究所实验室提供原料药检测服务，出具的检测报告支持扫码查询真伪。检测范围：天然原料药、合成原料药、半合成原料药等，碱类原料药、酸类原料药、激素类原料药等。

检测周期：7-15个工作日

原料药检测范围

按照来源：天然原料药、合成原料药、半合成原料药等。

按照结构类型：碱类原料药、酸类原料药、激素类原料药等。

按照用途：抗生素原料药、止痛原料药、抗癌原料药等。

原料药检测项目

外观检查：通过目视观察样品的颜色、形态、气味等来评估原料药的外观质量。

纯度测定：包括含量测定、杂质测定等，以确定原料药的纯度和质量。

酸碱度测定：测定原料药的酸碱度，以评估其稳定性和适用性。

溶解度测定：测定原料药在不同溶剂中的溶解度，以评估其溶解性和吸收性能。

含水量测定：测定原料药中的水分含量，以确保其干燥程度和稳定性。

色度测定：使用色度计或比色法来测定原料药的颜色，以确定其清洁度和质量等级。

微生物检验：包括总菌落计数、霉菌和酵母菌检验等，以评估原料药的微生物污染情况。

原料药检测方法

含量测定：使用分析仪器(如高效液相色谱仪、气相色谱仪等)进行定量分析，确定原料药中有效成分的含量。

杂质测定：使用分析仪器(如高效液相色谱仪、气相色谱仪等)进行杂质分析，检测原料药中的有机杂质、无机杂质、重金属残留等。

溶解度测定：通过浸提或溶解样品，使用离子选择电极、pH计等设备测定原料药在溶剂中的溶解度。

纯度测定：包括比旋光度测定、紫外可见光谱测定等，用于评估原料药的光学活性和纯度。

酸碱度测定：使用酸度计、碱度计等设备来测定原料药的酸碱度，以评估其稳定性和适用性。

残留溶剂测定：使用气相色谱仪等仪器，测定原料药中残留的有机溶剂，以确保其符合安全标准。

微生物检验：包括总菌落计数、霉菌和酵母菌检验等方法，用于评估原料药的微生物质量及污染情况。

物理性质测定：包括熔点测定、燃烧性测试、比重测定等，用于评估原料药的物理性质和特征。

化学反应测试：通过化学反应或化学试剂的应用来检测和确定原料药的成分和特性。

原料药检测仪器

高效液相色谱仪(HPLC)，气相色谱仪(GC)，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，质谱仪(MS)，水分测定仪，酸度计/碱度计，荧光光谱仪

原料药检测标准

GB/T 2440-2017尿素

GB/T 13803.4-1999针剂用活性炭

GB 51047-2014医药工业总图运输设计规范 (附条文说明)

HG/T 5902-2021化学制药行业绿色工厂评价要求

HJ 858.1-2017排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造

T/CCCMHPIE 1.4-2016植物提取物 橙皮苷(原料药级)

T/CCCMHPIE 1.21-2016植物提取物 水飞蓟提取物 (原料药级)

T/PIAC 00001-2023原料药及中间体连续制造指导原则

T/SHPPA 001-2020化学药品药学研究质量管理指南

YBB 00072005-2015药用低密度聚乙烯膜、袋