信息概要
泛影酸是一种含碘造影剂，广泛用于X射线检查中增强血管、泌尿系统及其他组织的显影效果。作为医疗诊断的关键试剂，其纯度、稳定性和安全性直接影响临床结果的准确性与患者健康。第三方检测机构通过专业检测服务，确保泛影酸产品符合药典标准、行业规范及国际法规要求，涵盖原料、制剂、包装材料等全流程质量控制，为生产企业和医疗机构提供可靠数据支持。
检测项目
纯度检测，含量测定，pH值，水分含量，重金属残留，游离碘含量，有关物质分析，溶解度测试，晶型鉴别，粒度分布，细菌内毒素，无菌检查，炽灼残渣，氯化物含量，硫酸盐残留，有机溶剂残留，比旋光度，紫外吸收特性，稳定性试验（光照、高温、高湿），微生物限度，包装密封性，渗透压摩尔浓度，不溶性微粒检测，降解产物分析，致敏性测试。
检测范围
泛影酸原料药，泛影酸钠注射液，口服泛影酸混悬液，泛影酸胶囊，泛影酸冻干粉针剂，造影用预充式注射器，泛影酸复合制剂，医用造影剂辅料，泛影酸原料中间体，造影剂包材（玻璃瓶、胶塞），泛影酸衍生物，仿制药泛影酸制剂，进口泛影酸产品，儿童用低浓度泛影酸制剂，动物用造影剂，放射性标记泛影酸，定制化造影剂，高温灭菌泛影酸产品，低温储存泛影酸制剂，泛影酸纳米颗粒制剂。
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析。 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量分析主成分及特定波长吸收特性。 原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素如铅、砷、镉等。 气相色谱法（GC）：测定有机溶剂残留量。 离子色谱法（IC）：分析氯化物、硫酸盐等无机杂质。 动态光散射法（DLS）：测量纳米制剂的粒度分布。 质谱法（MS）：鉴定降解产物及未知杂质结构。 核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构与晶型差异。 微生物限度检查法：评估产品微生物污染风险。 细菌内毒素凝胶法：定量检测内毒素水平。 热重分析法（TGA）：测定水分及挥发性成分含量。 X射线衍射法（XRD）：鉴别原料药晶型一致性。 渗透压摩尔浓度测定仪：评估制剂渗透压生理适应性。 激光粒度分析仪：分析混悬液或微粒制剂的粒径分布。 加速稳定性试验箱：模拟长期储存条件评估产品有效期。
检测仪器
高效液相色谱仪，紫外分光光度计，原子吸收光谱仪，气相色谱仪，离子色谱仪，动态光散射仪，质谱仪，核磁共振仪，微生物培养箱，细菌内毒素检测仪，热重分析仪，X射线衍射仪，渗透压摩尔浓度测定仪，激光粒度分析仪，稳定性试验箱。
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