信息概要
荚膜多糖测定是用于评估细菌荚膜多糖成分、纯度及结构的关键分析技术，广泛应用于疫苗研发、药品质量控制及生物制品安全评价。荚膜多糖作为病原体免疫原性的核心成分，其检测对确保疫苗有效性、批次一致性及临床安全性至关重要。通过第三方检测服务，企业可精准验证产品合规性，降低生产风险，并为监管申报提供权威数据支持。
检测项目
多糖含量测定，单糖组成分析，纯度检测，分子量分布，O-乙酰基含量，氮含量，磷含量，蛋白质残留量，核酸残留量，内毒素检测，无菌试验，稳定性测试，免疫原性评估，水分含量，pH值测定，粒径分布，杂质鉴定，糖醛酸含量，抗原性验证，微生物限度检测。
检测范围
肺炎球菌多糖疫苗，脑膜炎球菌多糖疫苗，b型流感嗜血杆菌疫苗，伤寒Vi多糖疫苗，链球菌荚膜多糖，金黄色葡萄球菌荚膜多糖，炭疽杆菌多糖，肺炎克雷伯菌多糖，大肠杆菌荚膜多糖，绿脓杆菌多糖，奈瑟菌属多糖，李斯特菌多糖，隐球菌荚膜多糖，酵母衍生多糖，药用辅料级多糖，诊断试剂用多糖，佐剂结合多糖，冻干粉针剂，注射液制剂，生物仿制药中间体。
检测方法
高效液相色谱法（HPLC，用于多糖含量及单糖组成分析），气相色谱-质谱联用法（GC-MS，单糖衍生化定量），核磁共振波谱法（NMR，结构确证），尺寸排阻色谱法（SEC，分子量分布测定），比色法（O-乙酰基及磷含量检测），凯氏定氮法（氮含量测定），酶联免疫吸附试验（ELISA，抗原性验证），电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS，元素杂质分析），凝胶电泳法（纯度及杂质鉴定），动态光散射法（DLS，粒径分析），鲎试剂法（内毒素检测），微生物培养法（无菌及限度试验），加速稳定性试验（长期储存条件模拟），紫外-可见分光光度法（核酸及蛋白质残留），高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法（HPAEC-PAD，糖醛酸定量）。
检测仪器
高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，核磁共振光谱仪，紫外-可见分光光度计，电感耦合等离子体质谱仪，动态光散射仪，凝胶渗透色谱仪，酶标仪，凯氏定氮仪，全自动电位滴定仪，电泳系统，激光粒度分析仪，微生物培养箱，实时稳定性试验箱，超高效液相色谱仪。
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