信息概要
普兰林肽测定是针对合成肽类药物普兰林肽的质量控制与分析服务，涵盖纯度、含量、结构及安全性等关键指标检测。作为糖尿病治疗药物的重要成分，普兰林肽的检测对确保药物有效性、稳定性和合规性至关重要。通过第三方检测机构的专业服务，可验证产品是否符合药典标准、生产工艺稳定性及杂质控制要求，为研发、生产及监管提供科学依据。
检测项目
纯度测定，含量分析，有关物质检测，残留溶剂检测，微生物限度检查，内毒素检测，重金属含量测定，pH值测定，渗透压测定，比旋光度测定，粒径分布分析，紫外吸收光谱分析，红外光谱鉴定，核磁共振结构确认，质谱分子量验证，元素分析，水分测定，含量均匀度检测，溶出度测试，降解产物分析，异构体鉴定，稳定性试验。
检测范围
普兰林肽原料药，普兰林肽注射液，冻干粉针剂，预充式注射剂，仿制药一致性评价样品，临床试验用样品，中间体，合成杂质对照品，降解产物标准品，工艺残留溶剂样品，包装材料相容性测试样品，稳定性考察样品，生物等效性试验样品，微生物污染监控样品，辅料相容性研究样品，代谢产物分析样品，基因毒性杂质检测样品，纳米制剂载体复合物，控释制剂，温度敏感型制剂。
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于纯度、含量及杂质定量分析。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：分子量确认及痕量杂质鉴定。
气相色谱法（GC）：残留溶剂检测。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：浓度测定及波长扫描分析。
核磁共振波谱法（NMR）：化学结构确证。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：重金属元素痕量检测。
动态光散射法（DLS）：粒径分布及聚集状态分析。
傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：官能团结构表征。
激光衍射粒度分析：颗粒物理特性检测。
卡尔费休水分测定法：样品含水量精确测定。
凝胶渗透色谱法（GPC）：聚合物杂质分析。
圆二色光谱法（CD）：二级结构构象研究。
毛细管电泳法（CE）：电荷异质性分析。
微生物限度检查法：需氧菌总数及致病菌检测。
加速稳定性试验：高温高湿条件下降解趋势评估。
检测仪器
高效液相色谱仪，三重四极杆质谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，核磁共振波谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，动态光散射仪，傅里叶变换红外光谱仪，激光粒度分析仪，卡尔费休水分测定仪，凝胶渗透色谱系统，圆二色光谱仪，毛细管电泳系统，微生物培养箱，恒温恒湿稳定性试验箱。
了解我们
