信息概要
进口抗癌药中美药典方法学验证是确保药品质量、安全性和有效性的关键环节。该类产品主要指通过美国药典（USP）和中国药典（ChP）标准方法验证的抗癌药物，涵盖化学药、生物制剂等。检测的重要性在于验证药物的成分、纯度、稳定性及一致性，确保其符合国际和国内法规要求，为患者提供安全有效的治疗方案。检测信息包括理化性质、杂质分析、含量测定等，涵盖从原料到成品的全流程质量控制。
检测项目
含量测定,有关物质,残留溶剂,重金属含量,微生物限度,无菌检查,溶出度,水分测定,粒度分布,晶型分析,比旋度,pH值,紫外吸收,内毒素,蛋白含量,DNA残留,宿主细胞蛋白,抗体效价,稳定性试验,降解产物
检测范围
化学合成抗癌药,单克隆抗体,靶向治疗药物,免疫检查点抑制剂,细胞毒性药物,激素类抗癌药,植物提取抗癌药,抗生素类抗癌药,基因治疗药物,疫苗类抗癌药,放射性药物,小分子抑制剂,生物类似药,ADC药物,PD-1/PD-L1抑制剂,EGFR抑制剂,VEGF抑制剂,PARP抑制剂,CDK4/6抑制剂,BTK抑制剂
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析。
气相色谱法（GC）：检测残留溶剂和挥发性杂质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定药物紫外吸收特性。
质谱法（MS）：用于结构鉴定和痕量杂质分析。
核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构和纯度。
毛细管电泳法（CE）：分离蛋白质和核酸类物质。
酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测宿主细胞蛋白和抗体效价。
动态光散射（DLS）：分析颗粒粒径分布。
差示扫描量热法（DSC）：研究药物晶型和热稳定性。
X射线衍射（XRD）：确定药物晶型结构。
微生物限度检查法：评估非无菌制剂的微生物污染。
无菌试验法：确认无菌制剂的微生物安全性。
鲎试剂法（LAL）：检测内毒素含量。
溶出度测试法：评估固体制剂的释放行为。
稳定性指示方法：监测药物在储存期间的降解情况。
检测仪器
高效液相色谱仪,气相色谱仪,紫外分光光度计,质谱仪,核磁共振仪,毛细管电泳仪,酶标仪,动态光散射仪,差示扫描量热仪,X射线衍射仪,微生物限度检查仪,无菌检查仪,鲎试剂检测仪,溶出度仪,稳定性试验箱
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