信息概要
崩解片检测是针对口服固体制剂在特定介质中崩解性能的专业分析，主要评估片剂在规定时间和条件下的崩解效果，确保其符合药用安全性、有效性和质量标准。检测的重要性在于验证生产工艺稳定性、控制药物释放速率、保障患者用药依从性，并满足国内外药典及监管机构的合规要求。
检测项目
崩解时限，硬度，脆碎度，溶出度，重量差异，厚度，直径，外观完整性，水分含量，微生物限度，有关物质，含量均匀度，pH值，崩解介质适应性，崩解后颗粒粒径，残留溶剂，重金属含量，溶出曲线相似性，包装密封性，储存稳定性，崩解片崩解过程显微观察，崩解辅助剂残留量，崩解片成分定性分析，崩解片辅料相容性，崩解片崩解后溶液澄清度
检测范围
口腔崩解片，速释崩解片，中药崩解片，泡腾崩解片，多层崩解片，咀嚼崩解片，控释崩解片，缓释崩解片，肠溶崩解片，胃溶崩解片，薄膜衣崩解片，糖衣崩解片，分散片，舌下崩解片，含片，口腔速溶片，儿科用崩解片，老年专用崩解片，维生素类崩解片，矿物质补充崩解片，抗过敏崩解片，抗生素崩解片，解热镇痛崩解片，心血管类崩解片，抗肿瘤崩解片
检测方法
药典崩解时限测定法（通过崩解仪模拟人体胃肠环境，记录完全崩解时间）
高效液相色谱法（HPLC，检测活性成分含量及杂质）
紫外-可见分光光度法（定量分析溶出介质中的药物浓度）
质谱联用法（LC-MS，用于痕量杂质及代谢产物鉴定）
激光粒度分析法（测定崩解后颗粒粒径分布）
热重分析法（TGA，检测水分及挥发性成分含量）
差示扫描量热法（DSC，分析药物与辅料相容性）
微生物限度检查法（测定细菌、酵母菌及霉菌污染情况）
气相色谱法（GC，检测残留溶剂及挥发性杂质）
原子吸收光谱法（AAS，测定重金属含量）
红外光谱法（IR，辅料与原料定性鉴别）
稳定性加速试验（高温、高湿、光照条件下评估储存特性）
溶出度篮法/桨法（模拟体内溶出行为，绘制溶出曲线）
显微成像技术（观察崩解过程中片剂结构变化）
质构分析（测定片剂硬度、弹性及粘附性）
检测仪器
崩解仪，溶出度测试仪，高效液相色谱仪，紫外分光光度计，质谱仪，激光粒度分析仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，微生物限度检测系统，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，红外光谱仪，稳定性试验箱，质构分析仪，显微成像系统，pH计，电子天平，水分测定仪，脆碎度测试仪，崩解介质模拟装置
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