信息概要
生物负荷测定是评估产品中微生物污染水平的关键检测项目，主要针对医疗器械、药品、化妆品等需严格控制微生物的产品。通过定量分析活菌总数、特定致病菌及环境微生物，确保产品安全性和合规性。检测可有效预防感染风险，保障生产流程的无菌性，并满足国内外法规要求（如ISO 11737、USP<61>等），是企业质量控制与市场准入的重要环节。检测项目
总需氧菌计数, 厌氧菌计数, 霉菌和酵母菌总数, 耐热菌检测, 大肠杆菌定性定量, 金黄色葡萄球菌检测, 铜绿假单胞菌检测, 沙门氏菌检测, 梭状芽孢杆菌计数, 白色念珠菌检测, 内毒素检测, 生物膜形成能力测试, 环境微生物监测, 灭菌效果验证, 防腐剂效能测试, 水系统微生物负荷, 表面微生物污染评估, 空气浮游菌检测, 包装完整性微生物挑战, 原材料生物负载分析
检测范围
一次性医用导管, 外科植入物, 注射器, 药品原料, 无菌制剂, 化妆品膏霜, 湿巾类产品, 生物试剂, 食品接触材料, 医疗器械包装, 细胞培养液, 疫苗中间体, 体外诊断试剂, 乳胶手套, 义齿材料, 制药用水, 生物降解材料, 消毒器械, 实验室耗材, 基因治疗产品
检测方法
膜过滤法：通过过滤截留微生物并转移至培养基进行培养计数。
平板计数法：稀释样品后倾注琼脂平板，统计菌落形成单位。
最大可能数法（MPN）：利用液体培养基梯度稀释评估微生物浓度。
ATP生物发光法：检测微生物细胞内的ATP含量反映活菌数量。
PCR技术：通过扩增特定DNA序列快速鉴定病原微生物。
流式细胞术：荧光标记结合流式检测实时分析微生物活性。
阻抗法：监测微生物代谢导致的培养基电导率变化。
革兰氏染色镜检：初步判断细菌类别与污染程度。
生物负载回收率验证：评估检测方法对目标微生物的捕获效率。
内毒素鲎试剂法：利用鲎血细胞裂解物检测细菌内毒素。
厌氧培养箱法：专用于厌氧菌的分离与定量分析。
表面接触碟法：采集物体表面微生物并直接培养计数。
空气采样器法：通过撞击或沉降采集空气中浮游菌。
微生物鉴定质谱：MALDI-TOF技术快速鉴定菌种。
加速稳定性试验：模拟产品保存条件验证微生物抑制效果。
检测仪器
微生物培养箱, 生物安全柜, 膜过滤装置, 自动菌落计数器, PCR扩增仪, 流式细胞仪, ATP荧光检测仪, 厌氧工作站, 阻抗分析仪, 空气浮游菌采样器, 表面接触碟培养器, 内毒素检测仪, MALDI-TOF质谱仪, 灭菌验证设备, 显微镜
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