信息概要
罗格列酮是一种噻唑烷二酮类抗糖尿病药物，主要用于改善2型糖尿病患者的胰岛素敏感性。第三方检测机构提供罗格列酮测定服务，涵盖原料药、制剂及相关产品的质量与安全性检测。检测服务的重要性在于确保药品的有效性、纯度及合规性，避免因杂质超标、含量偏差或污染物残留引发的用药风险，同时满足药典标准及监管要求。
检测项目
含量测定，溶出度，有关物质（包括单杂、总杂），重金属残留，微生物限度，水分测定，残留溶剂（如甲醇、乙醇），晶型分析，pH值，粒度分布，比旋度，紫外吸收光谱，红外光谱鉴别，元素杂质（如砷、铅、镉），稳定性试验（加速和长期），降解产物分析，溶出曲线相似性，异构体比例，包材相容性，生物等效性相关参数，抑菌剂效力，无菌检查，内毒素检测，崩解时限，有关基因毒性杂质筛查。
检测范围
罗格列酮原料药，罗格列酮普通片，罗格列酮缓释片，复方罗格列酮制剂，罗格列酮胶囊，罗格列酮口服溶液，罗格列酮注射剂，罗格列酮颗粒，罗格列酮分散片，罗格列酮肠溶片，罗格列酮控释片，罗格列酮舌下片，罗格列酮冻干粉针，罗格列酮滴丸，罗格列酮软胶囊，罗格列酮咀嚼片，罗格列酮贴剂，罗格列酮混悬剂，罗格列酮吸入剂，罗格列酮外用凝胶。
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂和挥发性杂质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查纯度及特定波长吸收值。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：高灵敏度鉴定微量杂质及降解产物。
原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素含量。
红外光谱法（IR）：确认药物分子结构特征。
溶出度测试法：模拟体内释放行为，评估制剂性能。
X射线衍射法（XRD）：鉴别原料药晶型一致性。
粒度分析仪：测定原料药或制剂的粒径分布。
热重分析法（TGA）：检测水分及热稳定性。
核磁共振波谱法（NMR）：验证化学结构及异构体比例。
微生物限度检查法：评估非无菌产品的微生物污染风险。
高效薄层色谱法（HPTLC）：快速定性分析有关物质。
离子色谱法（IC）：检测离子型杂质或辅料残留。
稳定性试验箱：模拟长期或加速条件，评估产品有效期。
检测方法
高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，液相色谱-质谱联用仪，原子吸收光谱仪，红外光谱仪，溶出度测试仪，X射线衍射仪，粒度分析仪，热重分析仪，核磁共振波谱仪，微生物培养箱，高效薄层色谱系统，离子色谱仪，稳定性试验箱。
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